藥品安全，生命安全，從Z小的人員污染風險管控做起

藥品是特殊商品，關系到人們的生命安全。

GMP 2010 年修訂附錄第二章指出：“無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產品的無菌或其他質量特性，決不能依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗 (包括無菌檢查) ”。顯然過程控制對于整體的風險控制就變得尤為關鍵和重要了。

藥品生產安全實際上就是避免污染和染菌。通常情況下污染的來源主要有以下 3 種：人員、環境、工藝設備，今天就說說人員環境的事。

相信大家都知道人是潔凈區環境的zui大污染源，因為人員幾乎涉及到所有的生產步驟，人員的活動量將直接影響整個潔凈區的環境質量，在無菌室由操作人員引起的污染將達到總污染原因的95% 。

研究表明，潔凈室內的工作人員穿無菌服時的發菌量分別如下：

靜止狀態：每人每分鐘10～300個

一般活動狀態：每人每分鐘150～1000個

快步行走狀態：每人每分鐘900～2500個

咳嗽一次：每人每分鐘70～700個

噴嚏一次：每人每分鐘4000～62000個

有機構對某特定區域的無菌藥品生產企業的核心生產區(即動態A/B或A/C級)環境中微生物的污染采樣，共收集到微生物分離株265株，*區共收集到63株，占污染微生物總數的23.8%，在*區的微生物污染物類型較多、較復雜。不同潔凈級別區域之間的空氣微生物污染程度由低級別向別遞減，但表面微生物污染程度在各潔凈級別之間的差異不大。

這說明空氣凈化和物理隔離可以有效阻斷大部分微生物的傳播，但接觸和操作引起的污染仍是生產企業面臨的主要問題。據歐洲CVMP(歐洲人用醫藥產品委員會)研究顯示：2016年美國無菌制藥zui大的缺陷為“微生物污染”，*四的是使用未經滅菌的人員防護產品和配料期間的皮膚暴露，同時近兩年的的FDA Warning Letter中，因人員污染而被警告的出現率也不斷的在上升。

所以，減少污染的概率，控制無菌企業生產風險，降低成本刻不容緩，尤其對于zui大污染源人員的管控和提升是非常必要的，這對確保藥品安全、生命安全是至關重要的一環。

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制藥行業無菌乳膠手套，可以有效進行安全無菌防護。它穿戴舒適靈活，并提供穩定一致的潔凈度控制。它采用伽馬輻照滅菌，且經過低蛋白測試，以便zui低程度降低過敏反應。

我們的產品嚴格依照制藥行業標準設計制造，擁有3層潔凈包裝，符合GMP穿戴標準。同時，它還通過離子以及不揮發殘留測試，以確保其符合潔凈室標準。

另外，每一雙手套的包裝袋上都印有完整的產品信息、貨號標識、尺寸和批次號等信息，可以避免使用者誤操作拿錯產品。

產品特點

• Gamma輻照滅菌

• 包裝環境符合10級潔凈標準

• 嚴格依照制藥行業標準設計制造

• 三層潔凈包裝，符合GMP穿戴標準

• AQL* 0.65 Level 3

• 低蛋白，低內毒素含量

• 的耐刺穿性和耐久性

• 麻面潔凈設計，觸覺靈敏，增強抓握力

• 可選長度：12” 和 16”